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制藥機械行業技術壁壘較高

2015/7/20 15:14:23 | 瀏覽量: 常州市成博制藥機械廠

制藥機械裝備行業,尤其是制劑裝備行業是典型的技術密集型行業,其研發、設計、制造涉及制藥工藝、機械制造、自動化控制、計算機運用等多個領域的相關技術。我國對藥品生產企業執行藥品GMP 認證,只有符合藥品GMP 認證的企業才能從事藥品生產,藥品進入歐、美市場還需通過歐盟的EUGMP 認證或美國FDA 的藥品cGMPs 認證。制藥裝備企業只有在產品的技術水平、質量的穩定性、工藝的適應性符合藥品GMP 要求的前提下才可在本行業的競爭中取得一席之地。

  制藥機械裝備產品的設計與研發需要根據藥品生產企業的投資規模、產品類型、生產規模及車間的具體情況而定,標準化程度較低。藥品的特殊性要求制藥裝備具備高可靠性、高穩定性、可重復性和可追溯性,對產品的制造技術及制造工藝、裝備的自動化程度的要求較高。對于新品種藥物生產,更需要經過多重模擬測試才能進行規模生產,這進一步要求制藥裝備制造企業具有高水平的研發生產能力。行業內的優勢企業已經積累了相當的研發及制造經驗,并擁有較多的知識產權,新進入者不僅缺乏設計開發與生產制造能力,而且受阻于先進入者構筑的知識產權壁壘。因此,制藥機械行業具有較高的技術壁壘。


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